設(shè)計確認不是設(shè)計審查和鑒定，按照預用戶需求(URS)，從良好的工程實踐(GEP)出發(fā)，對設(shè)計的方案是否合理、采用的是否可靠、選用的設(shè)備是否合理、設(shè)計是否符合衛(wèi)生、勞動保護、節(jié)能的法規(guī)和標準等方面對設(shè)計進行審查和鑒定。而設(shè)計確認的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其目的是按照預先根據(jù)產(chǎn)品特性所確認的要 求(URS)，從藥品合規(guī)性角度出發(fā)，確認生產(chǎn)過程中存在的影響藥品質(zhì)量的因素得到了有 效控制。

設(shè)計確認主要依據(jù)的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和根據(jù)產(chǎn)品特性用戶 需求(URS)，確認一系列影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、潔凈、壓差、氣流流向等是合乎產(chǎn)品要求的。設(shè)計確根據(jù)設(shè)計過程分階段進行，由于 HVAC 系統(tǒng)的復雜性，在系統(tǒng)設(shè)備、風管等制作安裝之前完成設(shè)計確認并預先發(fā)現(xiàn)問題加以解決，可不讓施工過程中因變造成的返工和時間損失，從而控制了成本。

企業(yè)應(yīng)需要進行空調(diào)系統(tǒng)的確認或驗證工作，以穩(wěn)定通風系統(tǒng)的關(guān)鍵要素能得到控制。確認或驗證的初、中、高過濾程度應(yīng)經(jīng)過使用長短評估。

企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認或驗證，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗 方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。